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来源: 第一财经
第一财经记者独家获悉，针对国家医疗保障局近日下发的一份《国家组织冠脉支架集中带量采购方案的征求意见稿》（征求意见稿），中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波等专家提出意见，建议相关部门在把关入围支架的安全有效性的前提下，让尽量多的合格产品参与入围，给厂家生存的机会，并在保证公平竞争的前提下，鼓励医疗器械的创新。
“带量采购是为了减轻老百姓的医疗负担，这是我们非常赞同的，同时我们也希望方案的实施能够推动中国医疗器械行业的整体发展，进一步把我国的创新激发出来。”葛均波院士对第一财经记者表示。
不应将合格的主流产品排除在外
7月3日，国家医疗保障局下发的这份关于冠脉支架集中带量采购的征求意见稿称：“为完善高值医用耗材价格形成机制，减轻人民群众医疗费用负担，促进医药行业健康发展，国家医疗保障局将从冠脉支架入手，探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。”
为广泛听取行业意见，国家医保局委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会征求会员单位对征求意见稿的意见建议，并于7月10日前将意见建议汇总反馈。
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对此，中国医学装备协会委托心血管技术装备委员会，召开专题研讨会，主任委员葛均波院士以及中国生物医学工程学会理事长樊瑜波、同济大学医学院教授张海军、解放军总医院心内科主任陈韵岱等10位心血管介入专家和心血管医学转化科学家，结合心血管介入的临床实践和我国目前冠脉支架市场状况发表意见。
在这份关于《国家组织冠脉支架集中带量采购方案的征求意见稿》的建议中，专家一致支持国家医保局为了减轻人民群众医疗负担，促进医疗行业健康发展和完善高值医疗耗材价格形成机制。
专家们表示：“中国已经是心血管患者的第一大国，随着药物和医疗器械的进步，治疗水平逐步提高，有效挽救了众多患者的生命，大幅改善了患者生活质量。在冠心病最重要的介入治疗领域，由于国家大力鼓励创新，国产医疗器械近年来技术进步飞速，一大批新产品成功上市，达到国际先进水平，得到临床医生的广泛认可，使用量也远超进口产品。”
针对征询意见稿，专家提出三点建议：首先关于入围要求，由于国产支架和进口支架品种繁多，至少有20个产品得到国家药品监督局的正式批准，安全有效性得到认可，技术各有特点，在临床均有相对何时的适应症，建议国家层面的大规模带量采购，不宜过窄限定支架的材质、载药种类和药物涂层，应尽量多地给取得CFDA注册证的产品入围参与的机会，有利于竞争降低价格，给厂家生存的机会。
专家特别强调，不应将不锈钢支架以及可降解聚合物涂层支架和无聚合物支架排除在外。专家提出，不锈钢支架是介入支架历史上使用最早，也是最安全和最有效的支架，材质方面不锈钢和钴基合金支架各有侧重，尚无证据表明两者疗效的差异。目前国内至少有4、5个主流的不锈钢支架，很多三甲医院大量使用。
此外，著名美国心脏病杂志JACC 最新于7月7日在线发表的一篇论文称，十年安全性研究显示，可降解聚合物涂层支架和无聚合物支架在临床广泛使用中，安全性无显著差异。
应给予企业公平竞争的机会
专家还对采购规则提出建议，称应适当降低带量采购的比例，如果80%的市场都集中在较少的品牌，可能会限制医生在临床上具体的选择，影响介入手术的操作。而且鉴于支架一旦植入体内会终生存在没有机会更换，建议逐步从30%增加至50%，给临床医生适应的过程，也给管理部门学习的过程。
专家认为，对于进口支架应该给予公平的竞争机会，不应把支架分为进口和国产区分对待，可参照国际市场主要国家的价格，通常美国、日本价格高，欧洲价格低。此外，还应考虑降价幅度，应给创新产品留有机会和空间，既要考虑到三甲医院，也要考虑到地市和县级医院的医疗水平和价格的承受能力。
关于集中带量采购的组织实施，专家也给出建议，认为具体产品型号和规格的使用，应由手术操作的临床医生来决定，并建议国家药品监督局发挥评审专业性，把关入围支架的安全性和有效性，排除不合格产品进入，也要确保合格产品的入围资格。
第一财经记者了解到，尽管中国冠脉支架终端市场规模早在2018年就已达到百亿元人民币，但目前国内冠脉支架的参与者仍然较少，进口支架集中在雅培、波士顿科学和美敦力三家，国产支架主要生产者为乐普、吉威和微创等少数几家。就支架使用量的市场占有率来看，进口厂商仅占20%，而国产厂商占比达到80%。
针对上述建议，第一财经记者询问了业内人士的意见。一位美国医疗器械厂商的中国高管对第一财经记者表示：“高值医疗耗材的带量采购我们可以参考药品‘4+7’，应该在招标中就充分考虑到各种因素，不应该因为高端产品的价格高，就排除在外，‘唯价格论’不利于行业的创新。另外还要考虑到如果这次被排除在外的产品，将来还有没有入围的机会。”
上述人士还强调，招标是一个市场的行为，并非临床研究，应该考虑市场行为如何与临床达成一致。“药物有一致性评价，但是医疗器械不同技术特点的很难有统一的评价标准。在制定入围规则的时候，也需要充分考虑临床上的意见。”他告诉第一财经记者。
他认为，带量采购短期对医疗行业企业会有下行的影响，因为价格降低了，但会使得一小部分原来没有市场份额的企业获利。长期来看，要看市场供需的匹配。“尽管心血管病患者在增加，但是医院的床位数量是固定的，每天能做几台手术也基本是固定的，因此要把支架的整体供应量做上去也不是那么简单的，还需要一个过程。”这位高管对第一财经记者表示。
上海某三甲医院的一名心内科主任告诉第一财经记者：“现在高值医用耗材市场确实存在一些不规范的情况，通过带量采购能完善价格形成机制，我们对此表示欢迎。希望通过这种方式解决一些深层次的问题，并转化为老百姓真正的获益。”
他同时指出，集中带量采购不应该只让个别企业从中获利，也要避免把优质企业误排除在外，方案的实施应该本着促进行业整体发展的目标，鼓励企业为研发创新投入更多。
