行业动态
太阳成集团tyc151cc医生集团专家周胜华教授
周胜华
中南大学湘雅二医院
自从1958年,瑞典外科医师Ake Senning为完全性房室传导阻滞患者Arne Larson置入了世界上首例埋藏式心脏起搏器以来,人工心脏起搏器挽救了无数患者的生命,目前全球每年约60万人接受了起搏器的置入。但随着置入患者的不断增加,起搏器囊袋及导线置入相关的并发症也越来越受到重视。据统计,传统起搏器电极相关并发症发生率为2.4-5.5%,囊袋相关并发症为0.4-4.8%,这些并发症给起搏器患者带了很多痛苦甚至生命危险。因此,早在上个世界70年代,就有学者开始研究不需要囊袋和导线的无导线起搏器,由于当时的技术限制没有开发出临床可用的无导线起搏器。但医学家和医学工程学家一直没有放弃研发的步伐,先后有科学家设计了经超声和磁场传导起搏能量的无导线起搏器,并在动物体内开展了研究,但是未能获得可供临床使用的产品。本世纪初,圣犹达公司和美敦力公司先后设计制造出了将电池和脉冲发生器整合为一体的微型无导线起搏器Nanostim和Micra TPS。圣犹达公司的Nanostim在上市后因发生多起不良事件,最终因安全原因被召回,从侧面显示了该技术及产品研发具有相当大的难度。美敦力公司的无导线起搏器Micra上市前临床研究Micra IDE结果发表在2016年的《新英格兰医学杂志》,该研究纳入了56个中心726名患者,历经2年研究观察,发现无导线起搏器和传统起搏器相比,降低了48%的主要并发症的发生率,手术即刻成功率达99.2%;而后发表于2018年的Micra 注册研究进一步证实了这一无导线起搏器可安全有效的应用于临床,从而标志着起搏器进入了无导线时代。
目前临床使用的无导线起搏器Micra 又称“胶囊起搏器”,是当今全球体重最轻、体积最小的起搏器,仅重2克,花生米大小的胶囊内却整合了当今世界最先进的起搏技术元件。其临床应用具有以下优势:(1)Micra TPS通常仅需要经皮穿刺股静脉导管技术置入,操作简单、便捷、更加符合介入医师的传统操作技术和习惯,不需要额外学习头静脉分离或锁骨下/腋静脉穿刺技术,也避免了误穿锁骨下动脉以及血\气胸等并发症。(2)无需外科手术制作囊袋,创伤小,不影响患者外观,患者在置入后完全“无感”,兼之不再应用导线,可以完全避免囊袋和导线相关的所有并发症。(3)在置入起搏参数理想的情况下,一般可使用10-12年,兼容核磁共振显像检查。(4)目前有越来越多的起搏患者同时有抗凝或者抗血小板治疗的需要,无导线起搏器置入术中不需要制作囊袋,因而不影响患者抗凝治疗决策,在这类患者中提供了更加安全的手术方式,尤其是近期行冠脉支架置入、因合并房颤同时需要进行导管消融手术、以及置入了人工机械瓣膜的患者中选择置入无导线起搏器可带来更多安全获益。
同时我们也应该看到,无导线起搏器临床大规模使用时间较短,和传统DDD起搏器相比功能简单,也存在以下劣势或不足:(1)由于目前临床仅有单腔功能的无导线起搏器,因而在预计置入后心室起搏比例较高、且已经合并心脏结构改变尤其是心功能不全的患者中,选择无导线起搏器需要慎重,这种情况下可能不利于保护患者心功能甚至加重心功能不全。(2)在股静脉内径不足以置入27Fr血管鞘的儿童患者、以及在双侧股静脉血管畸形的患者中,虽然可以选择颈内静脉置入,但是存在操作困难、术后颈内静脉压迫止血困难,可能需要血管缝合等不便因素,此类患者选择无导线起搏器应该慎重。(3)目前无导线起搏器相比传统起搏器而言价格昂贵,给患者带来的经济负担较重。(4)虽然发生率很低,但是在置入过程中仍有心脏穿孔和心包填塞的风险,需要在置入时尽量避免选择在薄弱的右心室前壁和下壁置入。
基于无导线起搏器的优势和缺点,目前通常建议下列患者可以选择置入无导线起搏器:(1)有传统VVI起搏器适应证患者,包括心房颤动合并心动过缓,病态窦房结综合征或者阵发性高度房室传导阻滞、预计置入后起搏比例不高的患者。(2)传统起搏器置入后发生囊袋和导线并发症的患者。(3)囊袋感染高风险的患者。(4)存在血管病变或者解剖畸形不宜置入传统起搏器者。(5)患者因职业、年龄、心理等方面有特殊,对美观要求高者。
无导线起搏器Micra于2016获得FDA认证后,受到广大患者和医师的欢迎,目前在全球已经共置入了7.8万例。适逢国家近年启动了新一轮的改革和扩大开放,我国政府在2018年和2019年先后举办了第一届和第二届国际进口博览会,加快了诸多国际最新最尖端医疗器械在我国的准入步伐。无导线起搏器作为进博会最备受人民群众关注的明星产品,借此东风吹进中国,2019年12月份在中国获准上市,有幸成为首批获批的医疗高精尖产品。Micra在中国上市后同样受到众多患者的关注和欢迎,短短一年内中国已有近900位患者接受了这款无导线起搏器的置入。我们团队也一直密切关注Micra这一国际尖端高科技产品,在2016年2月《新英格兰医学杂志》发表其临床试验结果后,团队就敏锐洞悉无导线起搏器临床应用的巨大潜能及可能面临的问题并大胆提出学术观点,提出了无导线起搏器的下一步改进方向,和国际上的主流学术观点不谋而合,《新英格兰医学杂志》于同年第一时间迅速刊发了我们团队的学术观点,在国内外引起强烈反响和共鸣。Micra在我国上市后的第一时间,我们团队作为国内首批置入中心,为一位传统起搏器囊袋反复感染的患者置入了湖南省第一例无导线起搏器。目前据统计我们团队的Micra置入总体数量及个人术者置入量均位于国内前列。
无导线起搏器虽然目前尚存不足,但是其临床应用前景广阔,代表着未来心脏起搏的发展方向。据悉,目前VDD型无导线起搏器已经进入临床前研究阶段,该起搏器设计原理是通过检测心房收缩产生的血流和震动来感知跟踪心房活动,保持房室收缩同步性,从而弥补现有无导线起搏器仅有单腔起搏VVI功能的缺陷。此外,通过超声或者其他无线信号传递,无导线起搏有望实现左心室心内膜起搏并保持双心室同步,相比传统CRT起搏具有起搏阈值低、膈肌刺激可能性小,激动顺序由心内膜向心外膜更符合生理等优势。在预防猝死领域,无导线起搏和全皮下ICD(S-ICD)结合,能够互相取长补短,无导线起搏弥补了后者不能有效持续起搏的缺憾,为S-ICD的推广应用开拓了了进一步的空间。总之,随着医学科学的进步,相信无导线起搏器这一划时代的技术产品将为更多的患者带来获益,我们期待着相关技术的进一步发展及其临床试验的开展和公布。
作者:刘振江 周胜华
单位:中南大学湘雅二医院