专家发声
近日,信达生物制药IBI306项目的CREDIT系列注册临床研究启动仪式暨家族性高胆固醇血症CIBI306A201、CIBI306C301研究者会在北京成功召开。
CREDIT研究聘请了五位心血管及临床药理领域的内顶级专家:北京大学第一医院霍勇教授和崔一民教授,安贞医院周玉杰教授和王绿娅教授,阜外医院李建军教授,组成了IBI306临床开发的scientific steering committee(科学指导委员会)。会议隆重举行了委员会成立仪式和CREDIT系列注册临床研究的启动仪式,同时对与会四十余位参与家族性家族性高胆固醇血症研究的研究者进行了方案培训,并展开讨论。
太阳成集团tyc151cc医生集团董事长 霍勇教授
近30年来,中国人群的血脂水平逐步升高,血脂异常患病率明显增加。以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或血清总胆固醇(TC)升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素。研究表明,降低LDL-C水平,可以显著减少ASCVD的发病及死亡危险[1]。
IBI306是信达生物制药自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体,这一生物创新药能够有效降低高胆固醇血症患者的TC及LDL-C水平,从而降低患者的心血管疾病发病风险。
与会的北京大学第一医院心内科及心脏中心主任、美国心脏学院院士(FACC)霍勇教授作为临床II期的牵头研究者,充分肯定了IBI306的前期临床数据,并对开发前景表示期待。霍教授指出,人群血清胆固醇升高将导致的ASCVD发病情况在我国不容乐观,有效控制血脂异常,对于防控ASCVD具有重要意义,信达生物研发的IBI306,作为我国企业自主开发的新药,在早期临床研究中表现出了良好的疗效和安全性,有望为高胆固醇血症患者提供新的治疗方案。
安贞医院副院长周玉杰教授指出,家族性高胆固醇血症虽然发病率低,但血清总胆固醇及LDL-C水平升高显著,病情进展迅速,危害巨大,患者往往很早出现严重ASCVD甚至死亡,既往缺乏高效治疗手段,PCSK9抑制剂为这类患者带来了新的希望。安贞医院的王绿娅教授也对家族性高胆固醇血症纯合子临床开发项目进行了介绍,并呼吁临床医生能积极行动起来,参与到纯合子项目的工作中来。
阜外医院李建军教授和北大第一医院崔一民教授分别从入排标准,用药习惯以及群体药代动力学的不同角度对后续的临床研究进行了细致的探讨和建议,对下一步开发提出了非常宝贵和有针对性的意见,得到了各位专家的积极回应和认可。
目前IBI306已经完成I期研究,即将完成II期临床研究,接下来将会开展CREDIT系列注册临床研究,研究由国内顶级专家牵头并指导开展,50多家研究中心、百余名心血管领域专家及研究者参与,在大样本人群中评估IBI306的疗效和安全性,希望能够早日为患者带来福音。
(转自信达生物)