专家发声
优秀国产第二代DES的出现为我国的临床医师提供了更多选择，也是我国迈向冠脉介入治疗强国的必经之路。ASCENT研究的优异结果为临床医师选用国产医疗器械提供了信心，未来也将惠及更多患者。近日，《门诊》杂志特邀ASCENT研究的发起者，北京大学第一医院霍勇教授谈一谈ASCENT研究的开展初衷及其带来的影响。
做冠脉介入治疗大国，更要做冠脉介入治疗强国
2018年中国冠脉介入治疗总例数高达92万余例，预计2019年中国冠脉介入治疗总例数将超过百万例，冠脉介入治疗大国的称号名副其实。作为一个冠脉介入治疗大国，如何更进一步，成为介入治疗强国，将冠脉介入治疗手术做的更完美，造福更多患者是我们今后发展的目标。想成为一个介入治疗强国，不仅需要更加娴熟的介入治疗技巧，更需要制造具有我国自主知识产权的创新医疗器械，才能惠及更多患者。
在冠脉支架方面，目前我国临床中使用的冠脉介入治疗支架有十几种（包扩进口支架与国产支架），在这种情况下如果一个新型支架没有任何优势，临床特点及应用效果与现有支架一致，那么这种支架的研发生产就是没有必要的。而如果一个新型DES能在原有的基础上，更进一步，表现出其独有的产品特点及更优越的临床效果及循证医学证据，这种支架则需要我们大力支持。Alpha支架就是这样一种新型国产DES支架。在支架设计方面，Alpha支架在以往DES三要素，即优越的钴铬合金、80 μm厚度的支架平台以及具有充分循证证据的雷帕霉素的基础上，使用氟化聚合物涂层技术，保证了药物的稳定释放，并以其优越的生物相容性带来更优秀的安全性及有效性。Alpha支架作为国产第二代DES支架的典范，同时也是我国首个完全遵照CFDA《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》要求，设计完成一千余例临床研究的国产第二代DES，其中包括了400例以上的随机对照研究以及600例以上的单组目标值研究，该研究也取得了令人满意的结果。
ASCENT研究的优秀结果，为使用国产医疗器械提供了信心
Alpha支架作为我国首个完全遵照CFDA《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》要求完成临床研究，并成功上市的国产第二代DES，在该研究（ASCENT研究）中表现出了极佳的安全性和有效性。ASCENT研究共入选1033例患者，入选标准为，患者年满18岁~75岁；有心绞痛或缺血证据；靶病变长度 ≤ 40 mm；靶血管直径 2.5 ~4.0 mm；靶病变总数 ≤ 2个；每一靶病变最多允许植入2个同种支架，靶病变狭窄 ≥70%（目测法）。
ASCENT研究中，410例患者进行非劣效性RCT研究，对照组为Excel支架，主要终点为九个月随访时的支架内管腔丢失；623例患者进行单组目标值研究，预定目标值为：术后1 年靶血管失败 （TVF） 率14%，主要临床终点为靶血管失败（TVF）、靶病变失败（TLF）、MACE（缺血性靶病变血运重建、心源性死亡、心梗）, 支架内血栓事件等。从研究结果来看，无论是非劣效性RCT研究还是单组目标值研究，Alpha支架都取得了非常优异的结果。
在非劣效性RCT研究中，九个月随访冠脉造影结果显示，Alpha支架九个月平均支架内管腔丢失仅为0.05 mm，显著低于对照组（P＜0.0001）；作为次要终点的术后九个月支架内再狭窄事件仅发生两例（1%）；术后一年及术后两年，Alpha支架的靶血管失败率远低于对照组，且有统计学意义；术后二年内，置入Alpha支架患者未发生任何缺血性的靶病变血运重建；术后二年内，置入Alpha支架患者未发生任何支架血栓事件。在单组目标值注册研究方面，术后1年临床随访结果显示，无i-TLR（临床驱动的靶病变血运重建）事件发生，无支架内血栓事件，靶血管失败（TVF）事件发生率仅为0.5%，远低于目标值；术后两年随访结果也显示，TVF事件发生率为0.5%，无支架内血栓事件。
ASCENT研究所展现的优异结果，充分证明了Alpha支架卓越的安全性及有效性，也为我国临床医师选用优秀的国产第二代DES提供了信心。对于Alpha支架而言，未来需要进行更多的临床研究来证明Alpha支架在复杂高危患者中的效果，进一步展现Alpha支架的优秀特性。最后，衷心感谢在ASCENT研究中做出了巨大贡献的37家医学中心以及继续推广Alpha支架的信立泰集团。推动Alpha支架在我国的临床应用，更是推动优秀国产医疗器械的临床应用，推动中国冠脉介入治疗的发展，为中国的临床医师提供更多好的医疗器械，提供更多的选择，更好地服务每一位患者。
